Директор европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения Ханс Клюге во время визита в Грузию

ВОЗ: в восьми странах Европы обнаружили новый штамм коронавируса

526
(обновлено 21:31 25.12.2020)
Новый штамм, в отличие от предыдущих, вероятно, распространяется среди более молодых возрастных групп, считают в ВОЗ

ТБИЛИСИ, 25 дек — Sputnik. Новый штамм коронавируса обнаружен в восьми европейских странах, заявил глава Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Ханс Клюге.

Об обнаружении нового варианта вируса сообщил 14 декабря министр здравоохранения Великобритании Мэтт Хэнкок. Британский консультационный совет по новым и возникающим респираторным вирусным угрозам Британии подтвердил, что вариант коронавируса , выявленный в стране, распространяется с большей скоростью и требует от населения еще большей осторожности.

​"Восемь стран в европейском регионе идентифицировали новый вариант COVID-19 VOC-202012/01. Жизненно важно усилить существующие защитные меры", - написал Клюге в своем аккаунте в Twitter.

Он отметил, что необходимо соблюдать дистанцирование, носить маски, а также оставаться в так называемых "пузырях поддержки", которые позволяют сформировать круг общения во время ограничительных мер и избежать социальной изоляции.

Клюге добавил, что новый штамм, в отличие от предыдущих, вероятно, распространяется среди более молодых возрастных групп. Он подчеркнул, что необходима бдительность, пока продолжается изучение нового варианта COVID.

Кроме европейских стран, о появлении "британского" штамма заявили власти Японии, Ливана и рада других государств.

Хотя новый вариант вируса, по предварительным оценкам, может быть на 70% заразней обычного, ничто пока не говорит о том, что он более опасен с точки зрения смертности или госпитализации.

Ряд стран на фоне этой новости объявил о приостановке авиасообщения с Британией.

526
Темы:
Ситуация с коронавирусом COVID-19 в мире (1673)

Пандемия коронавируса COVID - 19  - вакцина Pfizer-BioNTech

Как регистрировали вакцину Pfizer-BioNTech: СМИ рассказали о давлении на регулятора

128
(обновлено 22:59 17.01.2021)
Европейские журналисты изучили документы, свидетельствующие о давлении на европейского регулятора для скорейшей регистрации немецко-американской вакцины против коронавируса

ТБИЛИСИ, 17 янв - Sputnik. Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) столкнулось с давлением при сертификации препарата Pfizer-BioNTech от коронавируса, пишет французское издание Le Monde.

Конфиденциальные документы, украденные в ЕАЛС 9 декабря 2020 года, всплыли в дарквебе. Le Monde удалось получить доступ к некоторым из них - письма изучила команда европейских журналистов.

Папка, слитая в сеть, состоит из 20 частей, в основном имеющих отношение к досье утверждения вакцины Pfizer-BioNTech. Среди документов есть 19 писем, отправленных в период с 10 по 25 ноября 2020 года разными ответственными сотрудниками агентства. Некоторыми из писем, согласно коммюнике ЕАЛС от 15 января, "манипулировали" хакеры. Тем не менее, в беседе с Le Monde агентство признает, что "преданные огласке электронные письма отражают имевшие место проблемы и дискуссии".

Пять из электронных писем со множеством адресатов (что, следовательно, снижает вероятность того, что они были объектами манипуляций) позволяют судить о давлении, оказывавшемся на агентство для ускорения процесса утверждения первой вакцины от COVID-19.

 

Так, установлено, что в ноябре европейское агентство сформулировало три "основных возражения" против этой вакцины:

  • отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадей,
  • нехватка данных о коммерческих партиях вакцины,
  • и, самое главное, факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.

Именно последний пункт вызывал наибольшее беспокойство исследователей, занимавшихся оценкой качества вакцины.

"Камень преткновения"

Действительно, при переходе от стадии клинических испытаний к стадии коммерческого производства пришлось изменить процесс производства, а также вложиться в новые заводы и другие мощности. Все эти изменения объясняют различия в точном составе вакцин, в частности снижение уровня целостности РНК — важнейшего элемента вакцины, способствующего после его введения в клетки выработке спайк-протеина вируса. Именно он "учит" иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовывать его.

Целостность РНК в вакцинах, использовавшихся в ходе клинических испытаний, составляла 69%-81%, то есть, это была полная цепочка, позволявшая сформировать спайк-протеин. В данных же, полученных из партий на новых производственных линиях, отражались более низкие показатели: в среднем, 59%. В некоторых партиях его содержание падало до 51%-52%. Это был "камень преткновения", сообщили в ЕАЛС 23 ноября.

 

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, с которым контактировало и ЕАЛС, как пишет европейский чиновник в электронном письме, датированном 23 ноября, не расценивает "вопрос о содержании РНК как серьезную проблему".

В действительности в этом сообщении говорится о том, что эти проблемы производства и контроля качества не касаются процедур срочного утверждения (осуществляемых в Соединенных Штатах, Канаде и Великобритании). Последние в действительности являются разрешением не на саму вакцину, а на временное ее применение. Временное разрешение на внедрение вакцины на рынок, которого добивалось ЕАЛС, представляет больше ограничений.

Таким образом, возникает необходимость "согласования с общими требованиями" ЕАЛС, Управления по санитарному надзору и канадского агентства, "чтобы избежать вероятности, что один регион получит непригодный материал", — сообщалось спустя несколько дней в одном из электронных писем.

"Главное возражение"

26 ноября компании BioNTech и Pfizer в своем докладе сообщили о проведении проверок на различных производствах. Они также предлагают повысить минимальный уровень содержания РНК до 60% на начальных этапах производства во избежание его снижения до уровня ниже 50% в финальном продукте. Именно этот критерий, как представляется, был принят во всех документах, использованных при согласовании.

В своем докладе производители вакцины под названием "Комирнати" (Comirnaty) утверждают, что различия в количестве РНК "не должны повлиять" ни на эффективность, ни на безопасность их продукции. Некоторые из этих партий уже применялись в ходе клинических испытаний.

Тем не менее, эти данные, как представляется, не убедили Европейское агентство, так как последние документы и доступные сообщения не позволяют снять с повестки "главное возражение".

Из одного из последних доступных докладов можно узнать, тем не менее, что корректировка производственных процессов позволяет восстановить уровень целостности примерно до 75%, что сопоставимо с образцами, использовавшимися в ходе клинических испытаний.

Три дня спустя, 3 декабря, газета Wall Street Journal опубликовала статью о проблеме с производством вакцины Pfizer. "В некоторых партиях качество сырья не соответствовало нормам. Мы устранили эту проблему, но нам не хватало времени на осуществление поставок, запланированных на этот год", — рассказывает "человек, принимающий непосредственное участие в разработке вакцины Pfizer".

Имеется ли здесь какая-то связь? Компания Pfizer отказалась от комментариев, сославшись лишь на продолжающееся расследование ЕАЛС о кибератаке.

В пятницу, 15 января, BioNTech и Pfizer вновь заявили о задержке с поставками, сославшись на выполнение необходимых работ на бельгийском заводе в Пурсе.

В Европейском агентстве подтвердили, что впоследствии эту проблему качества удалось решить. "Компания смогла разрешить эти проблемы, а также предоставить информацию и необходимые данные, позволяющие ЕАЛС перейти к положительному решению по этой вакцине". Агентство заверяет также, что нынешние технические требования, касающиеся уровня РНК, "считаются научно обоснованными и приемлемыми".

Например, маловероятно, подчеркивает агентство, что усеченные молекулы РНК могут способствовать формированию протеина или пептида, вызывая таким образом нежелательные последствия.

 

Вне зависимости от возможного прочтения этих документов, факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech будет окончательно одобрена ЕАЛС 21 декабря 2020 года, через три недели после одобрения в Великобритании и через две недели после Соединенных Штатов. Это говорит о том, что Европейскому агентству потребовалось, несмотря ни на что, некоторое время на решение проблемы качества перед ее одобрением.

Это промедление было расценено как "малоприемлемое Европейской комиссией", как следует из переписки между коллегами агентства от 19 ноября: "Что бы мы ни делали, ускоряя процесс согласования (с другими ведомствами) или проводя его в необходимые сроки для получения точных гарантий (…), ЕАЛС придется столкнуться с вопросами и критикой самых разных сторон (Европейской комиссии, государств-членов ЕС, Европейского парламента, СМИ и широкой общественности)", — говорится в сообщении высокопоставленного чиновника агентства. Он не ожидал, что в дополнение ко всему этому агентство должно будет разбираться еще и с кибератакой.

128
Теги:
Вакцина, Коронавирус COVID-2019, Евросоюз, Европа
Темы:
Курс лари к доллару на сегодня в Грузии
Ситуация в Австрии в связи с коронавирусом

Жесткий локдаун продлен в Австрии на три недели

113
(обновлено 23:07 17.01.2021)
Третий жесткий карантин начался в стране 26 декабря, предполагалось, что он завершится 24 января

ТБИЛИСИ, 17 янв - Sputnik. Третий жесткий локдаун из-за COVID-19 в Австрии продлевается до 7 февраля, с таким заявлением выступил в воскресенье канцлер республики Себастьян Курц.

"Эксперты едины в том, что 7-дневная заболеваемость должна быть снижена до 50, а в идеальном случае – до 25, прежде чем мы можем открываться", – прокомментировал Курц принятое решение.

Он уточнил, что для Австрии это означает примерно 700 новых случаев инфекции в день, добавив, что нет уверенности в том, что достижение этой цифры в установленные сроки вообще возможно.

Третий жесткий карантин начался в стране 26 декабря, предполагалось, что он завершится 24 января. Вот уже три недели в стране не работает практически ничего: открыты только супермаркеты, аптеки, банки, а также те предприятия сферы услуг, где не предполагается близкий контакт с клиентом. Круглосуточно действуют ограничения на выход из дома без уважительных причин, но к ним, помимо прочего, относится и прогулка.

Жители страны все больше устают от таких ограничений: в субботу в Австрии прошли несколько демонстраций противников ограничительных мер, самая крупная собралась в Вене, по данным полиции города, в общей сложности на протесты в столице вышли около 10 тысяч человек.

Напомним, что в Австрии 27 декабря началась вакцинация от коронавируса, она пройдет в три этапа.

113
Теги:
Пандемия, Коронавирус COVID-2019, Австрия
Темы:
Ситуация с коронавирусом COVID-19 в мире (1673)
Вид на дворец Риал, Мадрид, Испания

Глава МИД Грузии посетит Испанию

0
(обновлено 00:15 18.01.2021)
Глава МИД примет участие в заседании Исполнительного совета Всемирной туристской организации, на котором будут выбраны кандидатуры на пост генерального секретаря организации

ТБИЛИСИ, 17 янв — Sputnik. Министр иностранных дел Грузии Давид Залкалиани отправился с рабочим визитом Испанию, сообщает пресс-служба МИД.

В ходе визита глава МИД примет участие в 113-м заседании Исполнительного совета Всемирной туристской организации ООН (UNWTO), на котором будут выбраны кандидатуры на пост генерального секретаря организации.

"Грузия повторно выдвинула в кандидаты на пост генерального секретаря Всемирной туристской организации ООН действующего председателя Зураба Пололикашвили. В мероприятии примут участие представители 35 стран-членов исполнительного совета организации", - говорится в сообщении.

В ходе рабочего визита в Королевство Испания министр иностранных дел проведет встречи со своим испанским коллегой, министром внутренних дел и министром миграции. В рамках визита состоится официальный прием от имени короля Испании Филиппа IV , а также встреча с ним.

От имени министра иностранных дел Грузии также состоится встреча с главами делегаций, участвующих в 113-м заседании Исполнительного совета Всемирной туристской организации.

Зураб Пололикашвили был избран председателем Всемирной туристической организации в 2018 году сроком на три года. За кандидатуру Пололикашвили проголосовали большинство стран членов Совета Всемирной туристской организации (UNWTO) в ходе сессии в Мадриде.

Всемирная туристская организация (UNWTO) — ведущая международная организация в сфере туризма, занимающаяся развитием устойчивого и общедоступного туризма.

0
Теги:
Зураб Пололикашвили, Испания, Давид Залкалиани, ВТО, МИД Грузии, Грузия
Темы:
Внешняя политика Грузии