Пандемия коронавируса COVID 19 - вакцинация в Румынии вакциной Pfizer-BioNTech

Как регистрировали вакцину Pfizer-BioNTech: СМИ рассказали о давлении на регулятора

323
(обновлено 11:05 18.01.2021)
Европейские журналисты изучили документы, свидетельствующие о давлении на европейского регулятора для скорейшей регистрации немецко-американской вакцины против коронавируса

ТБИЛИСИ, 17 янв - Sputnik. Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) столкнулось с давлением при сертификации препарата Pfizer-BioNTech от коронавируса, пишет французское издание Le Monde.

Конфиденциальные документы, украденные в ЕАЛС 9 декабря 2020 года, всплыли в дарквебе. Le Monde удалось получить доступ к некоторым из них - письма изучила команда европейских журналистов.

Папка, слитая в сеть, состоит из 20 частей, в основном имеющих отношение к досье утверждения вакцины Pfizer-BioNTech. Среди документов есть 19 писем, отправленных в период с 10 по 25 ноября 2020 года разными ответственными сотрудниками агентства. Некоторыми из писем, согласно коммюнике ЕАЛС от 15 января, "манипулировали" хакеры. Тем не менее, в беседе с Le Monde агентство признает, что "преданные огласке электронные письма отражают имевшие место проблемы и дискуссии".

Пять из электронных писем со множеством адресатов (что, следовательно, снижает вероятность того, что они были объектами манипуляций) позволяют судить о давлении, оказывавшемся на агентство для ускорения процесса утверждения первой вакцины от COVID-19.

 

Так, установлено, что в ноябре европейское агентство сформулировало три "основных возражения" против этой вакцины:

  • отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадей,
  • нехватка данных о коммерческих партиях вакцины,
  • и, самое главное, факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.

Именно последний пункт вызывал наибольшее беспокойство исследователей, занимавшихся оценкой качества вакцины.

"Камень преткновения"

Действительно, при переходе от стадии клинических испытаний к стадии коммерческого производства пришлось изменить процесс производства, а также вложиться в новые заводы и другие мощности. Все эти изменения объясняют различия в точном составе вакцин, в частности снижение уровня целостности РНК — важнейшего элемента вакцины, способствующего после его введения в клетки выработке спайк-протеина вируса. Именно он "учит" иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовывать его.

Целостность РНК в вакцинах, использовавшихся в ходе клинических испытаний, составляла 69%-81%, то есть, это была полная цепочка, позволявшая сформировать спайк-протеин. В данных же, полученных из партий на новых производственных линиях, отражались более низкие показатели: в среднем, 59%. В некоторых партиях его содержание падало до 51%-52%. Это был "камень преткновения", сообщили в ЕАЛС 23 ноября.

 

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, с которым контактировало и ЕАЛС, как пишет европейский чиновник в электронном письме, датированном 23 ноября, не расценивает "вопрос о содержании РНК как серьезную проблему".

В действительности в этом сообщении говорится о том, что эти проблемы производства и контроля качества не касаются процедур срочного утверждения (осуществляемых в Соединенных Штатах, Канаде и Великобритании). Последние в действительности являются разрешением не на саму вакцину, а на временное ее применение. Временное разрешение на внедрение вакцины на рынок, которого добивалось ЕАЛС, представляет больше ограничений.

Таким образом, возникает необходимость "согласования с общими требованиями" ЕАЛС, Управления по санитарному надзору и канадского агентства, "чтобы избежать вероятности, что один регион получит непригодный материал", — сообщалось спустя несколько дней в одном из электронных писем.

"Главное возражение"

26 ноября компании BioNTech и Pfizer в своем докладе сообщили о проведении проверок на различных производствах. Они также предлагают повысить минимальный уровень содержания РНК до 60% на начальных этапах производства во избежание его снижения до уровня ниже 50% в финальном продукте. Именно этот критерий, как представляется, был принят во всех документах, использованных при согласовании.

В своем докладе производители вакцины под названием "Комирнати" (Comirnaty) утверждают, что различия в количестве РНК "не должны повлиять" ни на эффективность, ни на безопасность их продукции. Некоторые из этих партий уже применялись в ходе клинических испытаний.

Тем не менее, эти данные, как представляется, не убедили Европейское агентство, так как последние документы и доступные сообщения не позволяют снять с повестки "главное возражение".

Из одного из последних доступных докладов можно узнать, тем не менее, что корректировка производственных процессов позволяет восстановить уровень целостности примерно до 75%, что сопоставимо с образцами, использовавшимися в ходе клинических испытаний.

Три дня спустя, 3 декабря, газета Wall Street Journal опубликовала статью о проблеме с производством вакцины Pfizer. "В некоторых партиях качество сырья не соответствовало нормам. Мы устранили эту проблему, но нам не хватало времени на осуществление поставок, запланированных на этот год", — рассказывает "человек, принимающий непосредственное участие в разработке вакцины Pfizer".

Имеется ли здесь какая-то связь? Компания Pfizer отказалась от комментариев, сославшись лишь на продолжающееся расследование ЕАЛС о кибератаке.

В пятницу, 15 января, BioNTech и Pfizer вновь заявили о задержке с поставками, сославшись на выполнение необходимых работ на бельгийском заводе в Пурсе.

В Европейском агентстве подтвердили, что впоследствии эту проблему качества удалось решить. "Компания смогла разрешить эти проблемы, а также предоставить информацию и необходимые данные, позволяющие ЕАЛС перейти к положительному решению по этой вакцине". Агентство заверяет также, что нынешние технические требования, касающиеся уровня РНК, "считаются научно обоснованными и приемлемыми".

Например, маловероятно, подчеркивает агентство, что усеченные молекулы РНК могут способствовать формированию протеина или пептида, вызывая таким образом нежелательные последствия.

 

Вне зависимости от возможного прочтения этих документов, факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech будет окончательно одобрена ЕАЛС 21 декабря 2020 года, через три недели после одобрения в Великобритании и через две недели после Соединенных Штатов. Это говорит о том, что Европейскому агентству потребовалось, несмотря ни на что, некоторое время на решение проблемы качества перед ее одобрением.

Это промедление было расценено как "малоприемлемое Европейской комиссией", как следует из переписки между коллегами агентства от 19 ноября: "Что бы мы ни делали, ускоряя процесс согласования (с другими ведомствами) или проводя его в необходимые сроки для получения точных гарантий (…), ЕАЛС придется столкнуться с вопросами и критикой самых разных сторон (Европейской комиссии, государств-членов ЕС, Европейского парламента, СМИ и широкой общественности)", — говорится в сообщении высокопоставленного чиновника агентства. Он не ожидал, что в дополнение ко всему этому агентство должно будет разбираться еще и с кибератакой.

323
Теги:
Вакцина, Коронавирус COVID-2019, Евросоюз, Европа
Темы:
Курс лари к доллару на сегодня в Грузии (949)

Пандемия коронавируса COVID 19 - вакцина и вакцинация в Европе

Евросоюз назвал сроки введения "паспортов вакцинации"

23
(обновлено 08:06 26.02.2021)
По словам канцлера Германии, возможен вариант, когда наличие сертификатов о вакцинации станет основанием для въезда в ЕС из третьих стран

ТБИЛИСИ, 26 фев – Sputnik. Лидеры стран ЕС по итогам видеосаммита договорились о необходимости введения сертификатов о вакцинации, которые будут готовы в течение трех месяцев, заявила канцлер ФРГ Ангела Меркель.

"Мы были все едины в том, что нам нужно это. Технические вопросы будут проработаны Еврокомиссией. Европейской комиссии нужно около трех месяцев, чтобы проработать технические вопросы", – заявила она по итогам совещания глав ЕС по коронавирусу.

Она пояснила, что для начала такие сертификаты разработают страны-члены, а Еврокомиссия сделает их "совместимыми", чтобы обеспечить возможность использовать их во всех странах-членах. В Германии, по ее словам, уже принято решение сделать такие сертификаты. "Таким образом, с дополнительной информацией (о гражданах), поездки внутри ЕС будут возможны, а также, возможно, это станет основанием для въезда в ЕС из третьих стран", – пояснила Меркель.

Между тем глава Евросовета Шарль Мишель заявил, что в введении общих сертификатах по вакцинации от коронавируса, но ряд вопросов по этой теме остаются неурегулированными.

ВОЗ заговорила о неоднозначной ситуации с COVID в мире >>

В частности, лидеры ЕС пока не договорились, когда такие сертификаты начнут действовать, а также для каких целей они будут использоваться, указал глава Евросовета.

Мишель выразил надежду, что прогресс по этому вопросу будет достигнут к следующему саммиту ЕС в конце марта.

 

23
Теги:
Вакцина, Коронавирус COVID-2019, Ангела Меркель, Евросоюз
Темы:
Ситуация с коронавирусом COVID-19 в мире
Солдаты сирийской армии

США нанесли удар в Сирии по проиранскому ополчению: подробности авиаудара

59
Пентагон подтвердил информацию СМИ и уточнил, что уничтожено несколько зданий, использовавшихся ополченцами

ТБИЛИСИ, 26 декабря — Sputnik. США нанесли удар в Сирии, опираясь на разведывательную информацию иракской стороны, заявил министр обороны США Ллойд Остин.

Ранее Пентагон сообщил, что США нанесли удар по нескольким зданиям на сирийско-иракской границе, использовавшихся рядом поддерживаемых Ираном военизированными группировками, в том числе "Катаиб Хезболлах" и "Катаиб Сайид аш-Шухада". В минобороны США подчеркнули, что это был ответ на недавние нападения на американские и коалиционные войска в Ираке.

"Мы позволили иракцам разрабатывать разведданные для нас, поощряли их в этом, и это очень помогло нам уточнить цели... Мы уверены, что цель использовалась тем же шиитским ополчением, которое осуществило удары (по американским военнослужащим. — Прим. ред.)", — сказал Остин.

При этом он отметил, что не может сказать большего, однако выразил уверенность, что американские военные "точно знают, куда ударили".

При этом, газета Washington Post со ссылкой на источник в американской администрации сообщает, что в результате авиаудара США по объектам проиранского ополчения в Сирии несколько человек погибли  у иракской границы. По словам источника, есть основания полагать, что удар привел к гибели "горстки людей".

Представитель Пентагона Джон Кирби, заявление которого поступило в распоряжение РИА Новости, ранее сообщил, что нанести удар приказал президент Джо Байден.

59