Директор европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения Ханс Клюге

В ВОЗ рассказали о перспективах достижения коллективного иммунитета к COVID-19

290
(обновлено 15:30 14.01.2021)
Особую озабоченность в последнее время вызывает и новый "британский штамм" коронавируса, который зафиксирован и во многих других странах мира

ТБИЛИСИ, 14 янв — Sputnik. Для достижения коллективного иммунитета к COVID-19 необходимо привить 70% населения мира, заявил на брифинге директор европейского отделения Всемирной организации здравоохранения Ханс Клюгге. Об этом пишет РИА Новости.

"Для того, чтобы достичь коллективного иммунитета, мы до конца еще не уверены, возможно, потребуется вакцинировать 70% населения. Конечно, это поэтапный процесс", – сказал он.

По его словам, ВОЗ сохраняет позитивный настрой и рассчитывает на то, что все больше вакцин будут получать разрешения организации на использование в чрезвычайных ситуациях.

Также Клюгге отметил, что новый "британский штамм" коронавируса вызывает тревогу, так как он увеличит нагрузку на систему здравоохранения.

"Этот вариант вируса вызывает тревогу. При отсутствии более интенсивных мер контроля, которые смогут замедлить его распространения, он еще больше увеличит нагрузку на и без того перегруженные учреждения здравоохранения", – сказал Клюге.

В середине декабря стало известно об обнаружении в Великобритании новой мутации коронавируса SARS-CoV-2. Позже консультационный совет по новым и возникающим респираторным вирусным угрозам Британии подтвердил, что вариант коронавируса, выявленный в стране, распространяется с большей скоростью и требует от населения еще большей осторожности. Хотя новый вариант вируса, по предварительным оценкам, может быть на 70% заразней обычного, ничто пока не говорит о том, что он более опасен с точки зрения смертности или госпитализации.

290
Теги:
Всемирная организация здравоохранения, Коронавирус COVID-2019, Вакцина, Пандемия
Темы:
Ситуация с коронавирусом COVID-19 в мире (1673)

Пандемия коронавируса COVID - 19  - вакцина Pfizer-BioNTech

Как регистрировали вакцину Pfizer-BioNTech: СМИ расказадли о давлении на регулятора

20
(обновлено 22:17 17.01.2021)
Европейские журналисты изучили документы, свидетельствующие о давлении на европейского регулятора для скорейшей регистрации немецко-американской вакцины против коронавируса

ТБИЛИСИ, 17 янв - Sputnik. Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) столкнулось с давлением при сертификации препарата Pfizer-BioNTech от коронавируса, пишет французское издание Le Monde.

Конфиденциальные документы, украденные в ЕАЛС, 9 декабря 2020 года, всплыли в дарквебе. Le Monde удалось получить доступ к некоторым из них - письма изучила команда европейских журналистов.

Папка, слитая в сеть, состоит из 20 частей, в основном имеющих отношение к досье утверждения вакцины Pfizer-BioNTech. Среди документов есть 19 писем, отправленных в период с 10 по 25 ноября 2020 года разными ответственными сотрудниками агентства. Некоторыми из писем, согласно коммюнике ЕАЛС от 15 января, "манипулировали" хакеры. Тем не менее, в беседе с Le Monde агентство признает, что "преданные огласке электронные письма отражают имевшие место проблемы и дискуссии".

Пять из электронных писем со множеством адресатов (что, следовательно, снижает вероятность того, что они были объектами манипуляций), позволяют судить о давлении, оказывавшемся на агентство для ускорения процесса утверждения первой вакцины от covid-19.

 

Так, установлено, что в ноябре европейское агентство сформулировало три "основных возражения" против этой вакцины:

  • отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадей,
  • нехватку данных о коммерческих партиях вакцины
  • и, самое главное, факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.

Именно последний пункт вызывал наибольшее беспокойство исследователей, занимавшихся оценкой качества вакцины.

"Камень преткновения"

Действительно, при переходе от стадии клинических испытаний к стадии коммерческого производства пришлось изменить процесс производства, а также вложиться в новые заводы и другие мощности. Все эти изменения объясняют различия в точном составе вакцин, в частности снижение уровня целостности РНК — важнейшего элемента вакцины, способствующего после его введения в клетки выработке спайк-протеина вируса. Именно он "учит" иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовывать его.

Целостность РНК в вакцинах, использовавшихся в ходе клинических испытаний, составляла 69%-81%, то есть, это была полная цепочка, позволявшая сформировать спайк-протеин. В данных же, полученных из партий на новых производственных линиях, отражались более низкие показатели: в среднем, 59%. В некоторых партиях его содержание падало до 51%-52%. Это был "камень преткновения", сообщили в ЕАЛС 23 ноября.

 

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, с которым контактировало и ЕАЛС, как пишет европейский чиновник в электронном письме, датированном 23 ноября, не расценивает "вопрос о содержании РНК как серьезную проблему".

В действительности в этом сообщении говорится о том, что эти проблемы производства и контроля качества не касаются процедур срочного утверждения (осуществляемых в Соединенных Штатах, Канаде и Великобритании). Последние в действительности являются разрешением не на саму вакцину, а на временное ее применение. Временное разрешение на внедрение вакцины на рынок, которого добивалось ЕАЛС, представляет больше ограничений.

Таким образом, возникает необходимость "согласования с общими требованиями" ЕАЛС, Управления по санитарному надзору и канадского агентства, "чтобы избежать вероятности, что один регион получит непригодный материал", — сообщалось спустя несколько дней в одном из электронных писем.

"Главное возражение"

26 ноября компании BioNTech и Pfizer в своем докладе сообщили о проведении проверок на различных производствах. Они также предлагают повысить минимальный уровень содержания РНК до 60% на начальных этапах производства во избежание его снижения до уровня ниже 50% в финальном продукте. Именно этот критерий, как представляется, был принят во всех документах, использованных при согласовании.

В своем докладе производители вакцины под названием "Комирнати" (Comirnaty) утверждают, что различия в количестве РНК "не должны повлиять" ни на эффективность, ни на безопасность их продукции. Некоторые из этих партий уже применялись в ходе клинических испытаний.

Тем не менее, эти данные, как представляется, не убедили Европейское агентство, так как последние документы и доступные сообщения не позволяют снять с повестки "главное возражение".

Из одного из последних доступных докладов можно узнать, тем не менее, что корректировка производственных процессов позволяет восстановить уровень целостности примерно до 75%, что сопоставимо с образцами, использовавшимися в ходе клинических испытаний.

Три дня спустя, 3 декабря, газета Wall Street Journal опубликовала статью о проблеме с производством вакцины Pfizer. "В некоторых партиях качество сырья не соответствовало нормам. Мы устранили эту проблему, но нам не хватало времени на осуществление поставок, запланированных на этот год", — рассказывает "человек, принимающий непосредственное участие в разработке вакцины Pfizer".

Имеется ли здесь какая-то связь? Компания Pfizer отказалась от комментариев, сославшись лишь на продолжающееся расследование ЕАЛС о кибератаке.

В пятницу, 15 января, BioNTech и Pfizer вновь заявили о задержке с поставками, сославшись на выполнение необходимых работ на бельгийском заводе в Пурсе.

В Европейском агентстве подтвердили, что впоследствии эту проблему качества удалось решить. "Компания смогла разрешить эти проблемы, а также предоставить информацию и необходимые данные, позволяющие ЕАЛС перейти к положительному решению по этой вакцине". Агентство заверяет также, что нынешние технические требования, касающиеся уровня РНК, "считаются научно обоснованными и приемлемыми".

Например, маловероятно, подчеркивает агентство, что усеченные молекулы РНК могут способствовать формированию протеина или пептида, вызывая таким образом нежелательные последствия.

 

Вне зависимости от возможного прочтения этих документов факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech будет окончательно одобрена ЕАЛС 21 декабря 2020 года, через три недели после одобрения в Великобритании и через две недели после Соединенных Штатов. Это говорит о том, что Европейскому агентству потребовалось, несмотря ни на что, некоторое время на решение проблемы качества перед ее одобрением.

Это промедление было расценено как "малоприемлемое Европейской комиссией", как следует из переписки между коллегами агентства от 19 ноября: "Что бы мы ни делали, ускоряя процесс согласования (с другими ведомствами) или проводя его в необходимые сроки для получения точных гарантий (…), ЕАЛС придется столкнуться с вопросами и критикой самых разных сторон (Европейской комиссии, государств-членов ЕС, Европейского парламента, СМИ и широкой общественности", — говорится в сообщении высокопоставленного чиновника агентства. Он не ожидал, что в дополнение ко всему этому агентство должно будет разбираться еще и с кибератакой.

20
Теги:
Вакцина, Коронавирус COVID-2019, Евросоюз, Европа
Темы:
Курс лари к доллару на сегодня в Грузии

Жесткий локдаун продлен в Австрии на три недели

62
(обновлено 19:58 17.01.2021)
Третий жесткий карантин начался в стране 26 декабря, предполагалось, что он завершится 24 января

ТБИЛИСИ, 17 янв - Sputnik. Третий жесткий локдаун из-за COVID-19 в Австрии продлевается до 7 февраля, с таким заявлением выступил в воскресенье канцлер республики Себастьян Курц.

"Эксперты едины в том, что 7-дневная заболеваемость должна быть снижена до 50, а в идеальном случае – до 25, прежде чем мы можем открываться", – прокомментировал Курц принятое решение.

Он уточнил, что для Австрии это означает примерно 700 новых случаев инфекции в день, добавив, что нет уверенности в том, что достижение этой цифры в установленные сроки вообще возможно.

Третий жесткий карантин начался в стране 26 декабря, предполагалось, что он завершится 24 января. Вот уже три недели в стране не работает практически ничего: открыты только супермаркеты, аптеки, банки, а также те предприятия сферы услуг, где не предполагается близкий контакт с клиентом. Круглосуточно действуют ограничения на выход из дома без уважительных причин, но к ним, помимо прочего, относится и прогулка.

Жители страны все больше устают от таких ограничений: в субботу в Австрии прошли несколько демонстраций противников ограничительных мер, самая крупная собралась в Вене, по данным полиции города, в общей сложности на протесты в столице вышли около 10 тысяч человек.

Напомним, что в Австрии 27 декабря началась вакцинация от коронавируса, она пройдет в три этапа.

62
Теги:
Пандемия, Коронавирус COVID-2019, Австрия
Темы:
Ситуация с коронавирусом COVID-19 в мире (1673)